Certificación de APPS médicas por la FDA y la Comisión Europea

(Alejandro Mauro) #1

El software médico es considerado un dispositivo médico que puede causar daño a las personas. En USA o en Europa se requiere una certificación por la FDA o por la Comisión Europea (CE).

Los dispositivos (y también el software) son clasificados según el riesgo en

Clasificación USA

Clase Riesgo Controles Certificación
Clase 1 Bajo Generales FDA clase 1 o FDA 510(k)
Clase 2 Moderado Generales y especiales FDA 510(k)
Clase 3 Alto Generales y especiales, y aprobación premercado FDA PMA

Los dispositivos de Clase 2 generalmente se someten a una revisión 510(k), que se enfoca en determinar si el nuevo dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo existente. Las revisiones 510(k), por lo general, no requieren ensayos clínicos para demostrar esta equivalencia sustancial. En cada certificación se presenta contra qué otro software se comparó para mostrar su “equivalencia”. Si el dispositivo/software no tiene comparador hay otra certificación, FDA de novo.

Logo de Aprobado por la FDA
FDA_approved_v2

Clasificación Europea

Clase Riesgo Tipos
Clase I Bajo Dispositivos no estériles y sin función de medición
Clase IIa Medio
Clase IIb Medio/alto
Clase III Alto

Al certificarse un dispositivo, la Comisión Europea permite que se utilice el logo de CE MARK en el dispositivo
CE_MARK_v2

¿Cuál es el objetivo de la certificación de dispositivos médicos?
Asegurarse de que los dispositivos médicos sean “razonablemente” seguros y eficaces.

HealthScouts recopila un listado de todas las APPS móviles que están certificadas, tanto por la FDA como por la CE.

https://apps.healthskouts.com/

Para encontrar el resumen de la certificación, hay que buscar en la base de la FDA
510(k)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

De Novo
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

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(Michael Braun) #2

Gracias Alejandro! Muy útil la información, especialmente el enlace con la lista de apps certificadas.

Quiero añadir que hay un logo muy similar a la marca CE que se llama “China Export”, véase https://es.wikipedia.org/wiki/Marcado_CE#China_Export. No son fáciles de distinguir.

Comparison of two used CE marks.svg
De Mattved - Trabajo propio, CC0, Enlace

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(Maurizio Mattoli) #3

En otras palabras, la marca de " Conformité Européenne " o de Conformidad Europea es esta de abajo, sin nada más alrededor.

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(Alejandro Mauro) #4

El logo además puede incorporar el número o ID de certificación de 4 dígitos.

CE-Marking-Examples

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(Michael Braun) #5

Gracias, Maurizio y Alejandro!

También me gustaría añadir la clasificación chilena de los dispositivos médicos:

Clase Nivel de riesgo Ejemplos
Clase I muy bajo Camas clínicas, estetoscopios
Clase II moderado Guantes quirúrgicos, lentes de contacto
Clase III elevado potencial Maquinas de anestesia, equipos de diálisis
Clase IV más crítico Válvulas cardíacas, implantes

Fuentes:

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(Alejandro Mauro) #6

El Software Médico es clasificado inicialmente en Clase I

SoftwareMedico

A menos que controle un dispositivo médico implantable
SoftwareMedico2

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(Alejandro Mauro) #7

Una advertencia de la FDA alertó a los diabéticos hace 3 días.

Las bombas de insulina y los sensores de glucosa utilizan algoritmos para procesar los datos. Estos algoritmos son los que terminan presentando, en una pantalla la información al usuario. Hoy existen bombas de insulina automatizadas, donde el sensor le entrega a la bomba la glicemia y la bomba administra la insulina correspondiente.

Un caso de una hipoglicemia severa (que debe de haber terminado en un coma) en un paciente diabético despertó las alertas de la FDA. Un sensor de glucosa aprobado por la FDA envió datos de glicemia elevada a un algoritmo (no aprobado) que se comunicó con una bomba de insulina que administró una dosis incorrecta de insulina al paciente.

Link al reporte
https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-warns-people-diabetes-and-health-care-providers-against-use-devices-diabetes-management-not

Esta es la razón por la cual el software médico debe tener certificación.

Gracias al Jedi Azucarado por informar

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(Maurizio Mattoli) #8

Además, a partir del próximo 26 de mayo 2020 entrará en plena vigencia el nuevo reglamento europeo sobre dispositivos médicos (UE 2017/745) y junto con lo establecido también a raíz del fallo de la Corte de Justicia Europea del 7.12.2017 (Procedimiento prejudicial — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Ámbito de aplicación —Concepto de «producto sanitario»), que según el siguiente extracto de la sentencia misma declara:

…un programa informático con una funcionalidad que permite la explotación de datos propios de un paciente, con el fin, en particular, de detectar las contraindicaciones, las interacciones de medicamentos y las posologías excesivas constituye, por lo que respecta a esa funcionalidad, un producto sanitario en el sentido de tales disposiciones, aun cuando ese programa informático no actúe directamente en el interior o en la superficie del cuerpo humano.

Las conclusiones derivadas de algunos expertos a partir de todo lo anterior, según las reflexiones de Massimo Mangia en su blog, llevaría a que incluso todo aquel software utilizado para propósitos médicos distinto a aquello cuyo único propósito es guardar y transmitir datos (sin realizar ninguna elaboración con ellos), tendría necesariamente que ser Certificado como Dispositivo Médico (DM) Clase IIA (riesgo medio). Es decir, por ejemplo - no solamente todo sistema de prescripción de un cierto nivel (como el citado en el fallo) - sino que también fichas clínicas electrónicas que incorporen funcionalidades que hacen más cosas con la información, desde visualizaciones avanzadas hasta Sistemas de Apoyo a la Toma de Decisiones clínicas propiamente tales, tendrían que ser certificados como DM IIA. Esto sería lo que se viene.

Que también nuestro mercado de innovadores y otros actores que desarrollan software en salud en Chile capten las “señales” que vienen tanto de los USA como de la EU. La Calidad del Software en Salud no es una opción y hay que prepararse a certificarlo.

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