Certificación de APPS médicas por la FDA y la Comisión Europea


(Alejandro Mauro) #1

El software médico es considerado un dispositivo médico que puede causar daño a las personas. En USA o en Europa se requiere una certificación por la FDA o por la Comisión Europea (CE).

Los dispositivos (y también el software) son clasificados según el riesgo en

Clasificación USA

Clase Riesgo Controles Certificación
Clase 1 Bajo Generales FDA clase 1 o FDA 510(k)
Clase 2 Moderado Generales y especiales FDA 510(k)
Clase 3 Alto Generales y especiales, y aprobación premercado FDA PMA

Los dispositivos de Clase 2 generalmente se someten a una revisión 510(k), que se enfoca en determinar si el nuevo dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo existente. Las revisiones 510(k), por lo general, no requieren ensayos clínicos para demostrar esta equivalencia sustancial. En cada certificación se presenta contra qué otro software se comparó para mostrar su “equivalencia”. Si el dispositivo/software no tiene comparador hay otra certificación, FDA de novo.

Logo de Aprobado por la FDA
FDA_approved_v2

Clasificación Europea

Clase Riesgo Tipos
Clase I Bajo Dispositivos no estériles y sin función de medición
Clase IIa Medio
Clase IIb Medio/alto
Clase III Alto

Al certificarse un dispositivo, la Comisión Europea permite que se utilice el logo de CE MARK en el dispositivo
CE_MARK_v2

¿Cuál es el objetivo de la certificación de dispositivos médicos?
Asegurarse de que los dispositivos médicos sean “razonablemente” seguros y eficaces.

HealthScouts recopila un listado de todas las APPS móviles que están certificadas, tanto por la FDA como por la CE.

https://apps.healthskouts.com/

Para encontrar el resumen de la certificación, hay que buscar en la base de la FDA
510(k)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

De Novo
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


(Michael Braun) #2

Gracias Alejandro! Muy útil la información, especialmente el enlace con la lista de apps certificadas.

Quiero añadir que hay un logo muy similar a la marca CE que se llama “China Export”, véase https://es.wikipedia.org/wiki/Marcado_CE#China_Export. No son fáciles de distinguir.

Comparison of two used CE marks.svg
De Mattved - Trabajo propio, CC0, Enlace


(Maurizio Mattoli) #3

En otras palabras, la marca de " Conformité Européenne " o de Conformidad Europea es esta de abajo, sin nada más alrededor.


(Alejandro Mauro) #4

El logo además puede incorporar el número o ID de certificación de 4 dígitos.

CE-Marking-Examples


(Michael Braun) #5

Gracias, Maurizio y Alejandro!

También me gustaría añadir la clasificación chilena de los dispositivos médicos:

Clase Nivel de riesgo Ejemplos
Clase I muy bajo Camas clínicas, estetoscopios
Clase II moderado Guantes quirúrgicos, lentes de contacto
Clase III elevado potencial Maquinas de anestesia, equipos de diálisis
Clase IV más crítico Válvulas cardíacas, implantes

Fuentes:


(Alejandro Mauro) #6

El Software Médico es clasificado inicialmente en Clase I

SoftwareMedico

A menos que controle un dispositivo médico implantable
SoftwareMedico2