El 5 de enero de 2017 fue un momento histórico. La FDA aprobó el primer software que, utilizando Deep Learning podía predecir las variables numéricas que generan un informe de una Resonancia Magnética Nuclear (RMN) del Corazón. El Software es el Arterys Cardio DL
La RMN de corazón, se solicita a pacientes con enfermedad cardíaca para evaluar la funcionalidad del corazón y de las arterias que lo irrigan. Sirve para hacer diagnóstico y para planificar el tratamiento. Hoy es un estándar en el manejo de la enfermedad cardíaca.
El análisis de una RMN del corazón le demora aun especialista unos 30 a 40 minutos (el cardiólogo o radiólogo debe hacer muchas mediciones para generar un informe). El algoritmo demora 15 segundos en entregar las mismas mediciones que el humano.
En este link se puede ver la ficha de la FDA
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K163253
El siguiente es el PDF que emite la FDA al aprobar un dispositivo médico (esta es la categoría donde entra el software médico también)
¿Cuál es el objetivo de la certificación de dispositivos médicos de la FDA?
Asegurarse de que los dispositivos médicos sean “razonablemente” seguros y eficaces.
¿Cuáles son las clases de la FDA para los dispositivos médicos?
La FDA divide a la certificación de los dispositivos y software médico en 3 clases, según el riesgo que el dispositivo pueda generar:
| Clase | Riesgo | Controles |
|---|---|---|
| 1 | Bajo | Generales |
| 2 | Moderado | Generales y especiales |
| 3 | Alto | Generales y especiales, y aprobación premercado |
Los dispositivos de Clase 2 generalmente se someten a una revisión 510(k), que se enfoca en determinar si el nuevo dispositivo es “sustancialmente equivalente” a un dispositivo existente. Las revisiones 510(k), por lo general, no requieren ensayos clínicos para demostrar esta equivalencia sustancial.
En el caso del Arterys Cardio DL, la evaluación del software se hizo utilizando un software tradiccional de análisis de RMN cardíaca, donde un especialista hacía las mediciones y después se comparaba contra las que el software entregaba.
¿Cómo fuciona?
Arterys Cardio DL fue entrenado con 1.000 RMN de corazón en las que se le entregó al algoritmo, tanto las imágenes como las mediciones que había realizado un humano. El software aprendió a predecir las mediciones (volúmenes, flujos…) en base a las imágenes. Así que ahora, si le suben vía web una nueva imagen DICOM de RMN cardíaca, puede predecir las variables numéricas que solía sacar el cardiólogo o radiólogo manualmente.
Esto no reemplaza al especialista, porque él tiene que interpretar las variables numéricas y tomar una decisión, pero sí, hace más eficiente y rápido su trabajo.