Algoritmos de inteligencia artificial aprobados por la FDA para uso en humanos

Informática en Salud Inteligencia Artificial
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Este es el listado de productos de Inteligencia Artificial aprobados por la FDA para uso en humanos. Algunos de estos fueron tratados aquí en el foro. Es muy bueno leer el resumen de aprobación de la FDA, explica bien cómo funciona cada uno.

Producto Empresa Outcome Uso Aprobado Link
Kardia Band System AliveCor, Inc Predicción de fibrilación auricular analizando trazado de ECG del Apple Watch Feedback al usuario del Apple Watch que tiene una fibrilación auricular 16-11-2017 FDA
Arterys Oncology DL Arterys Inc. Predicción de enfermedad oncológica en pulmón e hígado analizando tomografías computadas o resonancias magnéticas Feedback al radiólogo y oncólogo sobre presencia y evolución de enfermedad tumoral 25-01-2018 FDA
IDx-DR IDx, LLC Predicción de retinopatía diabética analizando fondo de ojos Feedback al tecnólogo que toma el fondo de ojos 11-04-2018 FDA
Viz CTP Viz.Ai, Inc. Predicción de flujo sanguíneo cerebral, volumen para evaluar sobrevida cerebral posterior a accidente cerebrovascular isquémico analizando tomografía computada de cerebro Permite identificar si el cerebro tiene capacidad de recuperarse o no y define el tratamiento del ACV 20-04-2018 FDA
NeuralBot Neural Analytics, Inc. Predicción de velocidad de flujo cerebral analizando ecografía de la ventana temporal Análisis de ACV por paramédicos 22-05-2018 FDA
OsteoDetect Imagen Technologies, Inc. Predicción de fractura de muñeca analizando radiografía de muñeca Feedback al clínico de urgencia para analizar una radiografía de muñeca 24-05-2018 FDA
HealthCCS Zebra Medical Vision Ltd. Predicción de calcificación de arterias coronarias analizando tomografía de tórax o corazón Predictor de enfermedad coronaria 13-06-2018 FDA
EchoMD Automated Ejection Fraction Software Bay Labs, Inc. Predicción de fracción de eyección ventricular izquierda analizando ecocardiograma Facilitar la medición al cardiólogo 14-06-2018 FDA
BriefCase Aidoc Predicción de Hemorragia Cerebral analizando tomografía de cerebro Feedback al radiólogo que interpreta la tomografía 01-08-2018 FDA
Irregular Rhythm Notification Feature Apple Predicción de arritmias analizando fotopletismografías en el Apple Watch Feedback a la persona que utiliza el Apple Watch 11-09-2018 FDA
Arterys MICA Arterys Inc. Herramientas de análisis de resonancia y tomografía del corazón con predicción de diferentes tipos de cáncer Feedback al radiólogo 17-10-2018 FDA
Accipiolx MaxQ-Al Ltd Predicción de hemorragia intracraneal analizando tomografías de cerebro Feedback al radiólogo 26-10-2018 FDA
Icobrain Icometrix NV Predicción de volumen del cerebro, de los ventrículos laterales y las cisternas cerebrales + predicción de la línea media analizando resonancia magnética del cerebro Feedback al radiólogo y neurólogo 06-11-2018 FDA
PowerLook® Tomo Detection V2 software ICAD Inc. Predicción de cáncer de mama analizando tomosíntesis digital de la mama Feedback al radiólogo que interpreta la tomosíntesis 06-12-2018 FDA

Gracias @EricTopol por compartir

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Debido a la cantidad de visitas que tiene este post y referencias, actualizo la lista de algoritmos aprobados por la FDA

Producto Empresa Outcome Uso Aprobado Link
EYE-SYNC SyncThink, Inc. Predicción de alteraciones visuales analizando movimiento de los ojos Feedback al oftalmólogo o neurólogo 29-01-2016 FDA
Quantib Brain 1 Quantib BV Predicción de partes del cerebro (etiquetado) y de porcentaje de sustancia gris, blanca y líquido cefaloraquídeo analizando Resonancias Magnéticas cerebrales Feedback al radiólogo 17-06-2016 FDA
Quantib Brain 1.2 Quantib BV Predicción de partes del cerebro (etiquetado) y de porcentaje de sustancia gris, blanca y líquido cefaloraquídeo analizando Resonancias Magnéticas cerebrales Feedback al radiólogo 06-01-2017 FDA
Kardia Band System AliveCor, Inc Predicción de fibrilación auricular analizando trazado de ECG del Apple Watch Feedback al usuario del Apple Watch que tiene una fibrilación auricular 16-11-2017 FDA
WAVE Clinical Platform Excel Medical Electronics, LLC Predicción de evento crítico analizando datos del monitor cardíaco y de la HCE Feedback al médico intensivista 04-01-2018 FDA
Arterys Oncology DL Arterys Inc. Predicción de enfermedad oncológica en pulmón e hígado analizando tomografías computadas o resonancias magnéticas Feedback al radiólogo y oncólogo sobre presencia y evolución de enfermedad tumoral 25-01-2018 FDA
Quantib Brain Quantib BV Predicción de partes del cerebro (etiquetado) y de porcentaje de sustancia gris, blanca y líquido cefaloraquídeo analizando Resonancias Magnéticas cerebrales Feedback al radiólogo 09-03-2018 FDA
IDx-DR IDx, LLC Predicción de retinopatía diabética analizando fondo de ojos Feedback al tecnólogo que toma el fondo de ojos 11-04-2018 FDA
Viz CTP Viz.Ai, Inc. Predicción de flujo sanguíneo cerebral, volumen para evaluar sobrevida cerebral posterior a accidente cerebrovascular isquémico analizando tomografía computada de cerebro Permite identificar si el cerebro tiene capacidad de recuperarse o no si se trata el ACV con medidas tadicionales 20-04-2018 FDA
NeuralBot Neural Analytics, Inc. Predicción de velocidad de flujo cerebral analizando ecografía de la ventana temporal Análisis de ACV por paramédicos 22-05-2018 FDA
OsteoDetect Imagen Technologies, Inc. Predicción de fractura de muñeca analizando radiografía de muñeca Feedback al clínico de urgencia para analizar una radiografía de muñeca 24-05-2018 FDA
DreaMed Advisor Pro DreaMed Diabetes, Ltd. Predicción de dosis de insulina basal, insulina postcarga y factor de corrección analizando glicemias y dosis de insulina Feedback al diabetólogo para el ajuste de dosis de insulina en pacientes diabéticos tipo 1 12-06-2018 FDA
HealthCCS Zebra Medical Vision Ltd. Predicción de calcificación de arterias coronarias analizando tomografía de tórax o corazón Predictor de enfermedad coronaria 13-06-2018 FDA
EchoMD Automated Ejection Fraction Software Bay Labs, Inc. Predicción de fracción de eyección ventricular izquierda analizando ecocardiograma Facilitar la medición al cardiólogo 14-06-2018 FDA
DIP/U.S. Urine Analysis Test System Healthy Io Ltd Predicción infección urinaria analizando glucosa, nitritos, proteínas, PH, sangre, embarazo en tira reactiva en orina con smartphone Predicción de Infección Urinaria para mujeres en su hogar 18-07-2018 FDA
PATHWORK DIAGNOSTICS TISSUE OF ORIGIN TEST PATHWORK DIAGNOSTICS, INC Predicción de malignidad para 15 tipos de cáncer en una muestra de tejido Feedback al anatomopatólogo 30-07-2018 FDA
BriefCase Aidoc Predicción de Hemorragia Cerebral analizando tomografía de cerebro Feedback al radiólogo que interpreta la tomografía 01-08-2018 FDA
Irregular Rhythm Notification Feature Apple Predicción de arritmias analizando fotopletismografías en el Apple Watch Feedback a la persona que utiliza el Apple Watch 11-09-2018 FDA
FibriCheck Qompium Nv Predicción de fibrilación auricular analizando trazado de ECG medido en pulsera Feedback al usuario de la APP móvil 28-09-2018 FDA
Arterys MICA Arterys Inc. Herramientas de análisis de resonancia y tomografía del corazón con predicción de diferentes tipos de cáncer Feedback al radiólogo 17-10-2018 FDA
Accipiolx MaxQ-Al Ltd Predicción de hemorragia intracraneal analizando tomografías de cerebro Feedback al radiólogo 26-10-2018 FDA
Icobrain Icometrix NV Predicción de volumen del cerebro, de los ventrículos laterales y las cisternas cerebrales + predicción de la línea media analizando resonancia magnética del cerebro Feedback al radiólogo y neurólogo 06-11-2018 FDA
Transpara ScreenPoint Medical BV Predicción de lesión maligna en mamografía Feedback al radiólogo que analiza las mamografías 21-11-2018 FDA
SubtlePET Subtle Medical, Inc. Mejora de las imágenes médicas presentadas usando redes neuronales convolucionales analizando PET CT o PET RM Feedback al radiólogo y a medicina nuclear 30-11-2018 FDA
PowerLook® Tomo Detection V2 software ICAD Inc. Predicción de cáncer de mama analizando tomosíntesis digital de la mama Feedback al radiólogo que interpreta la tomosíntesis 06-12-2018 FDA
Embrace Empatica Srl Predicción de crisis epiléptica con datos tomados de reloj monitor en la muñeca Aviso a app móvil que el paciente está teniendo una convusión tónico-clónica 20-12-2018 FDA
Quantib ND Quantib BV Predicción de partes del cerebro (etiquetado) y su volumen analizando Resonancias Magnéticas cerebrales Feedback al radiólogo 27-12-2018 FDA
BrainScope TBI BrainScope Company Inc. Predicción de lesión cerebral traumática analizando tomografías de cerebro Feedback al radiólogo de zona cerebral dañada 19-02-2019 FDA
CmTriage CureMetrix, Inc Predicción de lesión maligna en mamografía Feedback al radiólogo sobre lesión identificada, priorización en lista de trabajo 08-03-2019 FDA
HealthPNX Zebra Medical Vision Ltd Predicción de neumotorax en radiografías de Torax Feedback al radiólogo 06-05-2019 FDA
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Un nuevo artículo de Nature presenta los algoritmos de IA aprobados por la FDA (van 141) y también pone en evidencia las limitaciones de algunas aprobaciones.

Link al artículo
https://doi.org/10.1038/s41591-021-01312-x

De los 141 algoritmos

  • 136 fueron aprobados con estudios retrospectivos
  • Solo 37 fueron validados en más de 1 sitio
  • Ninguno de los 5 de alto riesgo tuvieron un estudio prospectivo

El artículo presenta como un algoritmo que puede presentar buena sensibilidad y especificidad en la institución donde se desarrolla puede decaer y no ser generalizable en otra institución. Esto pone de manifiesto la problemática del sobreajuste (overfitting) de estos algoritmos y los sesgos poblacionales que pueden tener.

También es interesante ver el Nivel de Riesgo de la FDA para estos algoritmos

Nivel de Riesgo Número
I 11
II 71
III 50
IV 9
Total general 141

La categoría de Riesgo de la FDA para un Software Médico como Dispositivo es la siguiente https://www.fdanews.com/ext/resources/files/10-14/10-14-IMDRF-SaMD.pdf?1520753258

Condición de Salud Entrega Tratamiento o Diagnóstico Orienta al Clínico Informa al Clínico
CRÍTICA (con riesgo de vida) IV III II
GRAVE (importante, pero sin riesgo de vida) III II I
NO GRAVE II I I

Criterios para que un Software como Dispositivo Médico sea de categoría de Riesgo IV (impacto muy alto) Ej. diagnóstico de ACV, Infarto, meningitis, cáncer.

  1. El Software provee información para tratar o diagnosticar una enfermedad en una condición CRÍTICA de salud

Criterios para que un Software como Dispositivo Médico sea de categoría de Riesgo III (impacto alto) Ej. diagnóstico de apnea del sueño, análisis de foto para ver malignidad de lesión de piel, asistencia para calcular una dosis de tratamiento o cálculo de un score de riesgo

  1. El Software provee información para tratar o diagnosticar una enfermedad en una condición GRAVE de salud.
  2. El Software provee información para orientar al grupo clínico sobre una enfermedad o condición CRÍTICA de salud.

Criterios para que un Software como Dispositivo Médico sea de categoría de Riesgo II (impacto medio) Ej. predice arritmia, realiza modelo 3D, predice score de riesgo cardiovascular, recomienda diagnósticos, predice bolo de insulina requerido por ingesta…

  1. El Software provee información para tratar o diagnosticar una enfermedad en una condición NO GRAVE de salud.
  2. El Software provee información para orientar al grupo clínico sobre una enfermedad o condición GRAVE de salud.
  3. El Software provee información para informar al grupo clínico sobre una enfermedad o condición CRÍTICA de salud.

Criterios para que un Software como Dispositivo Médico sea de categoría de Riesgo I (bajo impacto) Ej. presenta parámetros como frecuencia cardíaca, distancia recorrida, predice ataque de asma, presenta opciones diagnósticas

  1. El Software provee información para orientar al grupo clínico sobre una enfermedad o condición NO GRAVE de salud.
  2. El Software provee información para informar al grupo clínico sobre una enfermedad o condición GRAVE de salud.
  3. El Software provee información para informar al grupo clínico sobre una enfermedad o condición NO GRAVE de salud.

Link para descarga del excel de los Algoritmos aprobados por la FDA (traducido mediante ML)
https://www.dropbox.com/s/gqszc5s5gmx8gq3/algoritmos_aprobados_FDA_FSD.xlsx?dl=0

Link a la base de datos de algoritmos aprobados por la FDA de este estudio
https://ericwu09.github.io/medical-ai-evaluation/

Base de datos de Modelos aprobados por la FDA de TMF
https://medicalfuturist.com/fda-approved-ai-based-algorithms/

Base de datos de Modelos de IA aprobados por la FDA del American College of Radiology
https://models.acrdsi.org

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